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Sicurezza del prodotto

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Certificato 
EN ISO 13485:2003 + AC 2007

Come produttore di prodotti medici la Visiomed AG é soggetta alla Legge della produzione di prodotti medici. Secondo §1 MPG questa Legge regola in primo luogo il commercio libero di prodotti medici all'interno della Comunitá Europea. Il rispetto di complesse norme, che sono uniformi all'interno della Comunitá Europea grazie alla direttiva 93/42/EWG garantisce un altissimo grado di

  • Protezione della salute
  • Capacitá di prestazione
  • Sicurezza per i pazienti, per gli utenti e terzi

La certificata Conformitá dei prodotti medici (§14 MPG) con i requisiti fondamentali viene documentata (§9 MPG)  tramite l'etichetta  CE dei prodotti, in dipendenza dalla classificazione dei prodotti, di conseguenza dal potenziale rischio derivante da un prodotto medico.

I prodotti medici vengono classificati  in quattro categorie, a seconda della vulnerabilitá del corpo umano e dei potenziali rischi: I, IIa, IIb e III. Una Dichiarazione di Conformitá é sempre data da un esame del EMW (Elektro-magnetische Verträglichkeit) ovvero dalla Compatibilitá elettro-magnetica e da un esame di sicurezza.