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Produktsicherheit

 

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Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegt die Visiomed AG dem Medizinproduktegesetz. Nach §1 MPG regelt dieses Gesetz in erster Linie den freien Warenverkehr von Medizinprodukten innerhalb der europäischen Gemeinschaft. Die Einhaltung dieser umfassenden Anforderungen, die innerhalb der EU einheitlich durch die europäische Richtlinie 93/42/EWG geregelt wird, garantiert einen hohen Grad an

  • Gesundheitsschutz
  • Leistungsfähigkeit
  • Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte

Die nachgewiesene Konformität der Medizinprodukte (§14 MPG) mit den grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte (§9 MPG) dokumentiert, abhängig von der Klassifizierung der Produkte, d.h. vom möglichen Gefährdungspotential, das von einem Medizinprodukt ausgehen kann.

Medizinprodukte werden entsprechend der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und den potentiellen Risiken in vier Klassen eingestuft: I, IIa, IIb und III. Eine Konformitätserklärung besteht immer aus der Prüfung der EMV (Elektro-magnetische Verträglichkeit) und der Sicherheitsprüfung.